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Die Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (en: Failure-Mode- and Effect-Analyses), abgekürzt FMEA, wurde Mitte der 60-er Jahre des vergangenen Jahrhunderts in den USA von der NASA für das Apollo-Projekt (Mondlandung) als präventive Fehlervermeidungsmethode entwickelt. Schon bald erkannten andere Industriezweige den großen Nutzen dieser Methode. Sie hat sich bis heute zu einer weltweit anerkannten „Funktions-Analyse-Methode“ innerhalb von Qualitätsmanagementsystemen entwickelt.

Zunächst standen einzelne Bauteile (Werkstücke) und die zugehörigen Fertigungsprozesse im Vordergrund. Erarbeitet wurden die sogenannte „Konstruktions-FMEA“ und die „Prozess-FMEA“. Funktionale Zusammenhänge zwischen den Systemelementen (abgekürzt: SE), wie z. B. Bauteilen, Baugruppen/Komponenten, Modulen und Teilsystemen eines Produkts (Gesamtsystems), wurden häufig nur zufällig beachtet. Fertigungsprozesse wurden meistens nicht unter Beachtung aller Prozessbeteiligten analysiert. Zu nennen sind hier die übergeordneten Einflussbereiche „Mensch“, „Maschine“, „Material“, „Mitwelt“ und „Messmöglichkeiten“ zur Prozessüberwachung. Diese fünf Prozessbeteiligten werden auch kurz als die 5 M bezeichnet. Um die genannten Nachteile zu beheben, wurde ein ganzheitlicher Betrachtungsansatz gewählt, der im Folgenden System-FMEA genannt wird.